از آنجایی که تجهیزات پزشکی نقش مهمی در سلامت جامعه ایفا می‌کنند، برای واردات این محصولات، قوانین سخت‌گیرانه‌ای لحاظ شده است تا از جان مردم محافظت شود. این قوانین در آیین نامه واردات تجهیزات پزشکی ثبت شده‌اند. برخی از مهم‌ترین این قوانین شامل موارد زیر می‌باشند:
ماده۳: مدیران عامل، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهاي صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، برای فعالیت خود، ضمن رعایت قوانین جاري کشور، موظف هستند نسبت به ارائه مدارك لازم در خصوص ثبت شرکت، مجوز نمایندگی از شرکت‌هاي داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارك و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل‌هاي ابلاغی به اداره کل، اقدام نمایند.
ماده۶: ثبت تجهیزات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات پزشکی می‌باشد.
ماده۱۴: اشخاص حقیقی یا حقوقی باید جهت اثبات ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی که می‌خواهند وارد کنند، نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به اداره کل واردات تجهیزات پزشکی با توجه به دستورالعمل‌هاي ابلاغی اقدام نمایند.
ماده۵۹: واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل، می‌تواند نسبت به واردات تجهیزات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادي گمرک اقدام کند. ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی منوط به تحویل مدارك قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می‌باشد.
نکات مهم در قوانین واردات تجهیزات پزشکی
با توجه به اینکه کشور ایران، هنوز، در زمینه تولید برخی تجهیزات، من جمله، تجهیزات پزشکی، خودکفا نشده است، واردات تجهیزات پزشکی، یکی از فعال ترین حوزه های واردات است و با توجه به سود بسیار زیادی که دارد، تاجر های بسیاری، به این امر، تمایل داشته و فعالیت تجاری خود را به این حیطه اختصاص می دهند.
از آنجا که این تجهیزات، نقش پررنگی بر سلامت افراد جامعه دارد، ضروری است وارد کنندگان، از شرایط دریافت واردات تجهیزات پزشکی، برخوردار باشند و دولت، سخت گیری بسیاری در این خصوص، اعمال می دارد و به تجاری که از این شرایط برخوردار نباشند، اجازه وارد کردن تجهیزات پزشکی را نمی دهند. صفر تا صد شرایط واردات تجهیزات پزشکی، به شرح زیر است:
اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی.
اخذ مجوز واردات و صادرات، از سامانه جامع تجارت ایران.
برخوداری از مدارک لازم برای اخذ مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی.
برخورداری از مدارک مثبت ثبت شرکت، در سامانه جامع ثبت شرکت ها، در صورتی که متقاضی واردات، شرکت تجاری است.
برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می باشد.
تعیین ناظر فنی یا همان مدیر فنی تائید شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی، به منظور انجام نظارت علمی و قانونی، بر فرآیند واردات دستگاه ها و تجهیزات پزشکی توزیع آن ها، از سوی وارد کننده.
همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی.
پرداخت هزینه های مربوط به واردات لوازم پزشکی.
اگر نیاز به مشاوره رایگان برای واردات تجهیزات پزشکی هستید همین حالا با کینگ مد تماس بگیرید
قدم اول در واردات این تجهیزات، پیش از خرید محصولات، اخذ مجوز مربوط به واردات تجهیزات پزشکی از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی، می‌باشد. اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی با بررسی تجهیزات و صلاحیت شرکت‌های سازنده و وارد کننده این محصولات، مجوز واردات را صادر می‌کند و در واقع به شما کد IRC می‌دهد. یکی از اولویت‌های این سازمان برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی، این است که کالای مورد نظر در کشور سازنده به فروش برسد و مورد استفاده قرار گیرد. پس از دریافت این کد، وارد کننده مجاز است تا تجهیزات پزشکی مورد نظر خود را وارد کشور کند. دریافت این مجوز معمولا زمان زیادی می‌برد و وارد کننده برای انجام ادامه مراحل واردات، باید منتظر این مجوز بماند.
توجه داشته باشید که واردات تجهیزات پزشکی از همه گمرک‌های کشور مجاز نمی‌باشد و تنها در برخی از آنها صورت می‌گیرد. بنابراین در صورتی که ترخیص تجهیزات پزشکی در اداره گمرک تخلیه شده ممکن نباشد، باید تجهیزات به گمرک‌های تحت پوشش منتقل شوند.
جالب است بدانید که برای واردات تجهیزات پزشکی دست دوم به ایران، مگر در صورت نوسازی، مجوز صادر نمی‌شود و واردات آنها کاملا ممنوع می‌باشد.
مهم‌ترین قوانین واردات تجهیزات پزشکی وارداتی در ایران، که بیشتر شرکت‌های وارد کننده در زمینه وارد کردن آنها فعالیت دارند، شامل موارد زیر می‌باشند:
- تجهیزات دندانپزشکی
- تجهیزات مربوط به زیبایی و پوست و مو
- تجهیزات مرتبط با اطفال
- دستگاه‌ها و تجهیزات جراحی عمومی
- تجهیزات آزمایشگاهی
- دستگاه‌های بیمارستانی
- دستگاه‌های رادیوتراپی، تصویر برداری و سی تی اسکن
- دستگاه‌های ارتوپدی و فیزیوتراپی
پس از اینکه متقاضی، موفق به دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی گردید، باید مراحل ویژه ای را طی کرده تا بتواند، اقدام به واردات کالای پزشکی به کشور و فروش آن ها در بازار داخلی نماید که این مراحل، به شرح زیر هستند:
قدم اول، اخذ مجوز از گمرک و ثبت اظهارنامه EPL است که برای این امر، متقاضی باید، ابتدا، جهت دریافت نام کاربری و رمز عبور ورود به سایت گمرک، برای اخذ مجوز گمرک، با همراه داشتن کارت ملی، به بخش IT گمرک، مراجعه نماید و پس از ثبت درخواست خود، نام کاربری و رمز عبور ورود به سایت گمرک، به آدرس epl.irica.gov.ir را دریافت نمایید. سپس، با جست و جوی آدرس سامانه، وارد سامانه گمرک شده و برای دریافت مجوز، اقدامات لازم را انجام دهد.
شایان ذکر است، برای تکمیل اظهارنامه کالا در گمرک، متقاضی باید، مدارکی همچون، اظهارنامه واردات قطعی، بارنامه، کپی کارت بازرگانی، ترخیصیه، اعلامیه تامین ارز، گواهی مبدا، فاکتور خرید، کاتالوگ و بروشور، مجوز ثبت سفارش، بیمه نامه، پروانه بهره برداری، پروانه صادراتی و مجوزهای قانونی اخذ شده از سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشد.
در گام بعدی، متقاضی باید، برای اخذ مجوز از سامانه صادرات و واردات به آدرس اینترنتی coc.isiri.gov.ir، مراجعه نموده و بر اساس نوع کالای وارداتی، یکی از موارد کارشناسان استاندارد، شرکت های بازرسی یا کاربران آزمایشگاه را انتخاب نموده، نام کاربری و رمز عبور خود را وارد کرده و روی کلمه ورود، کلیک نمایید و با طی کردن مراحل لازم، نسبت به اخذ مجوز واردات و صادرات، اقدام کند.
پس از انجام مراحل بالا، دایره احراز هویت گمرک، اطلاعات فرد را بررسی کرده و در صورت تایید اطلاعات و اسناد ارائه شده، یک شماره ثبت، به متقاضی اختصاص خواهد داد.
در گام بعدی، کالاهای وارداتی، از جهت مطابقت آن ها با اسناد و اظهارنامه ها، مورد کنترل و بررسی قرار می گیرند و در صورت تایید نهایی، متقاضی باید برای پرداخت عوارض گمرکی و هزینه ترخیص از گمرک اقدام نماید.
پس از اینکه متقاضی، فیش واریز هزینه ترخیص را دریافت و پرداخت کرد، سند ترخیص صادر شده و صاحب کالا می تواند، با طی کردن باقی مراحل، کالای خود را به صورت قانونی، از گمرک ترخیص کند. شایان ذکر است پس از صدور مجوز بارگیری از گمرگ، تنها در صورت پرداخت هزینه انبارداری، تخلیه و بارگیری و هزینه بیمه کالا و … انباردار، اجازه تخلیه کالا از انبار را صادر خواهد نمود.
به دلیل ارتباط مستقیم کیفیت تجهیزات پزشکی با سلامت افراد جامعه، ضروری است که واردکنندگان از شرایط واردات تجهیزات پزشکی به کشور آگاه باشند. شرایط واردات تجهیزات پزشکی به شرح زیر است:
- دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی
- دریافت مجوز واردات و صادرات از سامانه تجارت ایران
- برخورداری از مدارک لازم برای اخذ مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی
- مدرک ثبت شرکت (درصورتی که واردکننده، یک شرکت تجاری باشد)
- کد IRC (شماره شناسه مشترک برای تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی است)
- مطابقت کامل مستندات ارائه شده با تجهیزات وارداتی
البته ناگفته نماند که دولت نیز در این خصوص سختگیرانه‌تر عمل کرده است و به تجهیزاتی که دارای شرایط فوق نباشند، مجوز واردات نمی‌دهد.
